藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么？

      藥廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。那么，藥廠(chang)潔凈區劃(hua)分ABCD級別的標準是什么呢？

      A級

      藥廠(chang)高風險操作區(qu)(qu)，如：灌裝區(qu)(qu)、放置膠塞桶(tong)、敞口安(an)瓿瓶、敞口西林(lin)瓶的(de)區(qu)(qu)域及無菌裝配或(huo)連接操作的(de)區(qu)(qu)域。通常用層流操作臺(tai)（罩）來維持該區(qu)(qu)的(de)環境狀(zhuang)態。層流系(xi)統在(zai)其工(gong)作區(qu)(qu)域必須均勻送(song)風，風速為0.36-0.54m/s（指(zhi)導值）。應有數據(ju)證明層流的(de)狀(zhuang)態并須驗證。

      在密閉的隔離(li)操作(zuo)器或手套箱內，可使用單向流(liu)或較低(di)的風速。

      B級

      指無菌配(pei)制和灌裝(zhuang)等高(gao)風險(xian)操(cao)作A級(ji)區所處的背景區域。

      C級和D級

      指生(sheng)產無菌藥品過程(cheng)(cheng)中重要程(cheng)(cheng)度較(jiao)低的潔凈操作(zuo)區。

      空氣懸浮(fu)粒子(zi)按ABCD級別的標準規(gui)定(ding)如下表：

備注說明：

      A級為百級，A的背景環(huan)境要(yao)高一(yi)些(xie)，要(yao)求更(geng)嚴一(yi)些(xie)。
      B級為萬(wan)級；

      C級相當于十萬級；

      D級(ji)(ji)相當于三(san)十萬(wan)級(ji)(ji)；